Набор для тестирования SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени) представляет собой диагностический ПЦР в режиме реального времени с обратной транскрипцией in vitro, предназначенный для качественного обнаружения нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки/орофарингеальной области, передней/срединной области. -взять мазки из носа, смывы/аспираты из носоглотки или аспираты из носа, а также образцы бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) от лиц, у которых есть подозрение на COVID-19 их медицинским работником.Тестирование ограничено лабораториями, сертифицированными в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий 1988 года (CLIA), 42 USC §263a, которые отвечают требованиям для проведения тестов высокой сложности.
Результаты предназначены для идентификации РНК SARS-CoV-2, которая обычно выявляется в образцах из дыхательных путей во время острой фазы инфекции.Положительные результаты свидетельствуют о наличии РНК SARS-CoV-2;клиническая корреляция с историей болезни пациента и другой диагностической информацией необходима для определения инфекционного статуса пациента.Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.Обнаруженный агент не может быть точной причиной заболевания.
Лаборатории на территории США и их территорий обязаны сообщать обо всех положительных результатах в
соответствующие органы общественного здравоохранения.
Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о ведении пациентов.Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, анамнезом пациента и эпидемиологической информацией.
Тестирование с использованием набора для тестирования SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени) предназначено для использования квалифицированным лабораторным персоналом, специально проинструктированным и обученным методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro.Набор для тестирования SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени) предназначен для использования только в соответствии с разрешением на экстренное использование Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Принцип

Набор для тестирования SARS-CoV-2 (ПЦР в реальном времени) представляет собой мультиплексную одноэтапную полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на основе зонда Такмана, которая позволяет одновременно качественно выявлять ORF1ab и участок гена N. которые специфичны для SARS-CoV-2, а также нечеловеческий внутренний контроль (бронированная РНК для SUC2) в одной реакции.Для удобства хранения и транспортировки реагент для амплификации выполнен в виде предварительно распределенного сухого реагента (лиофилизированного).

Маркировка CE-IVD

FDA EUA